Mai 24, 2024

Expert Performance Evaluation IVD / Experte Leistungsbewertung IVD(m/w/d) wanted!

Du bist bereit die Schlüsselrolle bei der Sicherstellung des klinischen Nutzens innovativer Produkte zu übernehmen? Dann bist du genau richtig im Team von Dermagnostix!

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Analyse von Daten, messbare Präzision, genaue Auswertung: In unserem motivierten Team bringst du dein Fachwissen in der Leistungsbewertung von IVD-Produkten ein und gestaltest aktiv die Zukunft der molekularen Diagnostik mit.


Deine Aufgaben:

  • Verantwortung für den Prozess der Leistungsbewertung
  • Definition und Überprüfung der Leistungsanforderungen an der Schnittstelle zwischen Designprozess und Risikomanagement bei Bestandsprodukten und Neuentwicklungen
  • Planung und Durchführung von analytischen und klinischen Leistungsbewertungen sowie PMPF-Studien
  • Erstellung und Aktualisierung eines Plans für die Leistungsbewertung (PMPF) von IVD-Produkten
  • State-of-the-Art Recherche zu Referenzprodukten, Literatur sowie Abfragen wissenschaftlicher Datenbanken inklusive anschließender Bewertung
  • Erzeugung neuer oder zusätzlicher klinischer Daten durch sachdienlich konzipierte klinische Prüfungen gemäß dem klinischen Entwicklungsplan sowie Analyse aller relevanten gesammelten Daten

Dein Profil:

  • Kenntnisse auf dem Gebiet der Zulassung von Medizinprodukten und der technischen Dokumentation (IVDR)
  • Erfahrung auf dem Gebiet der analytischen und klinischen Leistungsbewertung
  • Erfahrung im Studiendesign und Kenntnis relevanter und anwendbarer Guidelines (bspw. MDCG, CLSI)
  • Umfassende Statistik-Kenntnisse
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im regulierten Umfeld
  • Kommunikative Persönlichkeit, dabei begeisterungs- und teamfähig

Wir bieten:

  • Flexible Arbeitszeiten
  • Mobiles Arbeiten
  • Kontinuierliche Weiterbildungsmöglichkeiten und persönliche Entwicklung mit einem festen Schulungsbudget für alle Mitarbeitenden
  • Hansefit Fitness-Flat
  • Einen strukturierten Onboarding-Prozess
  • Regelmäßige Teamevents
  • Spannende Tätigkeiten in einem dynamischen Umfeld und aktive Mitgestaltung der Firmenstruktur und Zieldefinition
  • Ein engagiertes und motiviertes Team, das sich gegenseitig unterstützt und inspiriert


Du hast Lust dich in einem innovativen Umfeld einzubringen? Du suchst eine Herausforderung bei der deine Expertise entscheidend zum Erfolg beiträgt? Dann schreib uns auf career@dermagnostix.com!


Wir freuen uns auf deine Bewerbung!


Herzliche Grüße aus Freiburg

Dein Dermagnostix-Team