Vorgaben von Normen und Standards bereiten dir keine schlaflosen Nächte? Zulassungen meisterst du souverän? Dann komm in unser Team und sorge mit uns dafür, dass unsere IVD-Produkte überall verfügbar sind!
More...
In Zusammenarbeit mit unserem Qualitätsmanagement-Team entwickelst du neue Zulassungsstrategien für unsere innovativen Produkte im Bereich der molekularen Diagnostik von Hauterkrankungen. Du unterstützt unser Team bei regulatorischen Fragen, behältst dabei alle anwendbaren Normen und Standards im Blick und erstellst eigenverantwortlich zulassungsrelevante Dokumente.
Deine Aufgaben:
- Auswahl, Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen bei den entsprechenden Behörden
- Produktregistrierung und Kontakt mit Behörden
- Prüfung zulassungsrelevanter Dokumente (z.B. technische Dokumentationen) auf Konformität (nicht nur vor Einreichung) und Freigabe
- Anpassung zulassungsrelevanter Dokumente für die jeweiligen Zielmärkte (Inhalt, Sprache, Format)
- Information der Zulassungsbehörden bzw. benannte Stellen über Produktänderungen sowie Beantwortung von Rückfragen
- Unterstützung und Beratung des Teams bei Neuentwicklungen, der Priorisierung von Zielmärkten, sowie bei der Erstellung von Vorgabedokumenten wie Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und Templates
- Recherche regulatorischer Änderungen und Information der eigenen Organisation und Entwicklungspartner darüber
- Implementierung und Aufrechterhaltung der anwendbaren Normen und Standards
- Initiierung des Prozesses der Einleitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen bei der Erkennung von qualitätsbezogenen Auffälligkeiten bzw. der Entdeckung von Anhaltspunkten für das Vorliegen potenzieller Fehler
Dein Profil:
- Hochschulabschluss oder einschlägige Berufserfahrung (> 2 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs
- Kenntnisse im Bereich der IVDR, IVDD
- Kenntnisse weiterer internationaler Regularien und Zulassungsverfahren
- Sehr gute Deutsch und Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und gewissenhafte Arbeitsweise
Wir bieten:
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten
- Kontinuierliche Weiterbildungsmöglichkeiten und persönliche Entwicklung mit einem festen Schulungsbudget für alle Mitarbeitenden
- Hansefit Fitness-Flat
- Einen strukturierten weitreichenden Onboarding-Prozess
- Regelmäßige Teamevents
- Spannende Tätigkeiten in einem dynamischen Umfeld und aktive Mitgestaltung der Firmenstruktur und Zieldefinition
- Ein engagiertes und motiviertes Team, das sich gegenseitig unterstützt und inspiriert
Du hast Lust, dich in einem innovativen Umfeld einzubringen? Du suchst eine Herausforderung, bei der dein Know How entscheidend zum Erfolg beiträgt? Dann schreib uns auf career@dermagnostix.com!
Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Herzliche Grüße aus Freiburg
Dein Dermagnostix-Team